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藍帆醫療1億入股人工心臟研發企業同心醫療,布局心衰領域賽道

2019-06-18 16:49:37 來源:醫谷 點擊:535

【大比特導讀】6月18日,藍帆醫療發布公告,公司和數位高管聯合出資10,160萬元入股人工心臟研發企業蘇州同心醫療器械有限公司(以下簡稱“同心醫療”),交易完成后,將持有同心醫療10.16%的股份。雙方將攜手推進全磁懸浮式人工心臟“CH-VAD”在全球市場的臨床、注冊及市場開發等業務。

繼并購了全球第四大心臟支架生產商柏盛國際僅一年后,上市公司藍帆醫療再次加碼心臟領域器械市場。6月18日,藍帆醫療發布公告,公司和數位高管聯合出資10,160萬元入股人工心臟研發企業蘇州同心醫療器械有限公司(以下簡稱“同心醫療”),交易完成后,將持有同心醫療10.16%的股份。雙方將攜手推進全磁懸浮式人工心臟“CH-VAD”在全球市場的臨床、注冊及市場開發等業務。

人工心臟:醫療器械皇冠上的寶石

人工心臟是挽救生命的一項偉大發明,臨床主要用于治療終末期、難治性心力衰竭患者。

心力衰竭被稱為“心臟病里的癌癥”,每年奪走全球數十萬人的生命,公開數據顯示,全球心力衰竭者已達2600萬人。患者一旦被診斷為心衰 ,約50%會在5年內死亡,進入晚期(NYHA第III、IV級)心衰后,約50%會在2年內死亡。

2018中國國際心力衰竭大會公布,我國至少有1000萬心力衰竭患者,已成為世界上擁有最大心衰患者群的國家之一。心力衰竭并不是一個獨立的疾病,而是各種心臟疾病發展的終末階段。心臟移植手術是目前公知的治療終末期心衰患者的唯一有效手段, 然而嚴重缺乏心臟供體這一問題極大的限制了心臟移植手術的進行。數據顯示,我國目前一年僅能做約300例心臟移植,即使在心臟移植手術實施最多的美國,每年也僅2000多例的心臟移植手術,而每年新增心衰患者數以十萬計,因此心臟移植不能成為惠及大眾的醫療手段。

人工心臟的出現,為廣大晚期心力衰竭患者重獲新生帶來了希望。人工心臟是最復雜、最精密的醫療器械之一,因其產品開發的技術難度大,素有“醫療器械皇冠上的寶石”之稱。其研發能力也從一個側面代表了一個國家的高端醫療器械科技水平。

人工心臟目前已成為國際指南推薦的心衰標準化治療方式之一。它是以機械泵的方式將血液輸送到人體的循環系統中來輔助或代替自然心臟的泵血功能。心衰患者大多數表現為左心室功能的衰竭,很多患者只需要進行左心室的輔助治療,就能夠有效度過心臟移植手術的等待期或攜帶人工心臟長期生存,部分患者經過一段時間人工心臟輔助后,自身心臟的功能可以完全恢復,從而可將人工心臟摘除。

全磁懸浮式人工心臟:當今人工心臟技術前沿

國際上人工心臟技術研發始于上世紀50年代,經歷了從90年代上市的搏動式血泵,到本世紀以來上市的旋轉式血泵的變革。搏動式血泵由于對血液有形成份破壞嚴重,溶血和血栓發生率高,且裝置體積龐大,耐久性差目前已漸少用于臨床。

旋轉式血泵以轉子的支承方式為標志,經歷了從機械接觸式軸承、液體動壓軸承,到全磁懸浮軸承的發展歷程。機械接觸式軸承浸沒在血液中,通過機械接觸向葉輪轉子傳遞支承力,軸承部位對血液有形成分的破壞嚴重,泵內血栓發生率高,導致患者必須緊急手術置換新泵。液體動壓軸承通過在葉輪轉子和泵殼上布置特定的表面(軸承副), 當葉輪旋轉達到一定轉速后,薄薄一層血液被帶入軸承副的間隙中,形成動壓潤滑機制,使得轉子與泵殼脫離機械接觸。但由于充當潤滑的血液受到遠遠超出正常生理值的剪應力作用,血液仍受到較大破壞,導致患者的腦中風發生率較高。

全磁懸浮式血泵則是在轉子和泵殼內布置一系列磁鐵和通電線圈,通過它們之間的磁力作用,使得轉子穩定懸浮。這一支承方式不將血液作為潤滑劑使用,而且可以實現比液體動壓軸承大得多的懸浮間隙,大大降低血液承受的剪應力水平。但是全磁懸浮式血泵涉及復雜的多學科技術,設計優化的難度很大,特別在小型化等方面面臨很大挑戰。自上世紀80年代以來,國際上雖然有很多單位投入努力進行開發,但絕大多數都半途而廢,并決定放棄。迄今只有雅培旗下的Thoratec公司和同心醫療長期堅持超小型全磁懸浮式人工心臟的攻堅,終于借助各自獨有的基礎專利技術取得成功,進入臨床應用。

2018年10月,雅培旗下Thoratec全磁懸浮式人工心臟HeartMate 3在美國上市,該產品臨床試驗2年隨訪結果證實,比當前世界上銷量最大的人工心臟產品、采用機械接觸式軸承的HeartMate II,具有顯著的臨床優勢,它將成為HeartMate II的更新換代產品。同時,大量臨床研究表明,HeartMate 3比之美敦力旗下HeartWare公司的采用液體動壓軸承的HVAD,也具有顯著優勢。HeartMate 3因此而成為難治性終末期心力衰竭治療的新利器,充分展示了全磁懸浮技術的性能優勢。

中國心“CH-VAD”, 世界最先進人工心臟

由于全磁懸浮式人工心臟的技術壁壘很高,需要長期技術積累,目前世界上僅雅培和同心醫療開發出成熟度達到臨床應用的技術,預計至少在未來5年內不會受到其他開發者的挑戰。同心醫療擁有其產品CH-VAD的完整的自主知識產權。

人工心臟的先進性主要體現在血液相容性、手術侵犯性、經皮電纜的防感染性能、裝置可靠性等方面。CH-VAD與HeartMate 3相比,血泵體積更小,因此手術侵犯性更低;經皮電纜包含的導線更少、電纜更細,因此造成感染的風險更低,并有助于提升產品可靠性。此外,與HeartMate 3相比,CH-VAD的磁懸浮剛度更高,血液流動的流場品質更高(剪應力低、流動沖刷充分),體外測試得到的血液相容性更好,這些都預示著CH-VAD可能具有更好的血液相容性,當然,血液相容性優勢最終還有待臨床試驗加以檢驗。因此,基于CH-VAD的研發成果,同心醫療已成為世界上唯一有能力與Abbott就最新一代人工心臟進行技術競爭的企業,并很有可能推出更為先進的產品。

 

醫療電子

 

CH-VAD

2016年,“CH-VAD”產品進入國家創新醫療器械特別審批“綠色通道”,美國FDA注冊也在同步推進中。

2017年6-10月期間,阜外醫院胡盛壽院士團隊以人道主義豁免形式通過倫理審批,將CH-VAD連續用于救治三例危重患者,全部獲得成功。目前第一例患者已依靠人工心臟生活2年,一直保持著正常健康的生活質量。第二例患者在經過人工心臟輔助5個月后,成功地實施了心臟移植。第三例患者在經過人工心臟輔助5個半月后,自體心臟完全康復,得以成功地將人工心臟摘除。這三例患者分別以人工心臟的三種使用策略為結局,均開創了我國人工心臟應用的歷史先河,臨床應用的成功充分展示了CH-VAD的優異性能。

“CH-VAD”于2018年底獲得國家藥監局的臨床試驗許可。2019年3月,首例受試者入組成功。已在北京阜外醫院和華中阜外醫院完成了4例臨床,4例患者都已經出院,狀況良好。

巨頭重金布局 搶灘人工心臟市場

藍帆醫療自去年合并柏盛國際后,確立了深耕心腦血管領域的發展戰略。藍帆醫療一直在高值耗材和中低值耗材板塊重點布局,高值耗材板塊的主要產品為心臟支架及介入性心臟手術相關器械產品,其業務通過新加坡柏盛國際來運營,在全球90多個國家擁有業務,心臟支架領域全球排名第四。中低值耗材板塊的主要產品為醫療手套、健康防護手套、急救包、醫用敷料等為主的醫療防護產品線,主打產品PVC手套的全球市場份額22%。此次投資同心醫療,將進一步擴充其心臟領域前沿技術發展賽道,豐富產品線,提早布局心衰這一充滿巨大潛力的市場。

 

醫療電子

 

藍帆醫療

幾十年來,植入式人工心臟的開發能進入臨床試驗者寥寥無幾。現存的植入式人工心臟企業中,僅雅培旗下的Thoratec和美敦力旗下的HeartWare有產品獲得美國FDA市場許可,且這兩家企業占據了全球市場90%以上。雅培和美敦力都為進入這一市場砸下了重金。

2015年7月,先是圣猶達看中彼時尚處于歐洲CE臨床試驗的HeartMate 3,宣布以約34億美元現金收購心臟相關醫療設備制造商Thoratec。隨后,美敦力在競購Thoratec失敗后,為保持在心血管器械行業的整體競爭力,于2016年6月以總價約11億美元的交易收購HeartWare。此后不久,雅培以250億美元收購圣猶達,將經營范圍囊括到心血管市場的每一個重要細分領域,一舉改變了全球心血管市場格局,直追美敦力,成為心血管市場第二。

如今,雅培通過旗下Thoratec擁有老一代機械接觸軸承式人工心臟HeartMateⅡ和新一代全磁懸浮式人工心臟HeartMate 3。美敦力旗下HeartWare僅擁有液體動壓軸承式人工心臟HVAD。

HeartMateⅡ和HVAD兩款產品的銷售額達到近10億美元,市場潛力驚人。2018年10月,雅培全磁懸浮式人工心臟HeartMate 3上市后,其心力衰竭業務實現兩位數增長,2019年一季報顯示其心衰業務營收為1.84億美元,增長高達20.9%,是雅培所有心血管業務中增長最高的領域。可以想見,全磁懸浮式人工心臟市場前景巨大。

同心醫療是世界上除了雅培以外,唯一擁有成熟的全磁懸浮式人工心臟技術的企業。從研發到產品定型、動物試驗、疲勞測試等環節的時間周期非常長,其技術極其復雜且需要不斷探索,其他企業因不具備必要的全面技術積累,難以在近年內介入和超越,同心醫療不僅能挑戰雅培的技術壟斷地位,而且有能力持續進行技術創新,保持國際技術前沿。

毫無疑問,此次藍帆醫療投資蘇州同心醫療,將加速國產全磁懸浮式人工心臟進軍全球市場疆界,領跑全球人工心臟技術發展,藍帆醫療也將收獲新的增長點。

本文由大比特商務網收集整理(www.njxhfa.tw)

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藍帆醫療 人工心臟

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